नयाँ संशोधित 'चिकित्सा उपकरणहरूको पर्यवेक्षण र प्रशासनसम्बन्धी नियमहरू' (राज्य परिषद्को डिक्री नम्बर ७३९, यसपछि नयाँ 'नियमहरू' भनिन्छ) जुन १, २०२१ देखि लागू हुनेछ।राष्ट्रिय औषधि प्रशासनले सहायक नियमहरू, मानक कागजातहरू र प्राविधिक दिशानिर्देशहरूको तयारी र संशोधनको आयोजना गर्दैछ, जुन प्रक्रियाहरू अनुसार प्रकाशित हुनेछ।नयाँ 'नियमावली' को कार्यान्वयन सम्बन्धी घोषणाहरू यस प्रकार छन्:
१. चिकित्सा उपकरण दर्ता, फाइलिङ प्रणालीको पूर्ण कार्यान्वयनमा
जुन 1, 2021 देखि, चिकित्सा उपकरण दर्ता प्रमाणपत्रहरू भएका वा श्रेणी I चिकित्सा उपकरणहरूको फाइलिङ ह्यान्डल गरेका सबै उद्यमहरू र चिकित्सा उपकरण विकास संस्थाहरूले नयाँ नियमहरूको प्रावधानहरू बमोजिम, मेडिकल उपकरण दर्ताकर्ताहरू र फाइलरहरूको दायित्व पूरा गर्नेछन्। क्रमशः, जीवन चक्रमा चिकित्सा उपकरणहरूको गुणस्तर व्यवस्थापनलाई बलियो बनाउनुहोस्, र कानून अनुसार अनुसन्धान, उत्पादन, सञ्चालन र प्रयोगको सम्पूर्ण प्रक्रियामा चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिताको लागि जिम्मेवारी लिनुहोस्।
2. चिकित्सा उपकरण दर्ता मा, फाइलिङ व्यवस्थापन
जुन 1, 2021 देखि, नयाँ 'नियमहरू' को दर्ता र फाइलिङमा सान्दर्भिक प्रावधानहरूको रिलीज र कार्यान्वयन हुनु अघि, मेडिकल उपकरण दर्ताका लागि आवेदकहरू र फाइलरहरूले हालको नियमहरू अनुसार दर्ता र फाइलिङको लागि आवेदन दिन जारी राख्छन्।चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कनका लागि आवश्यकताहरू यस घोषणाको धारा 3 अनुसार लागू गरिनेछ।औषधि सुपरिवेक्षण तथा व्यवस्थापन विभागले हालको प्रक्रिया र समयसीमा अनुसार दर्ता र फाइलिङ सम्बन्धी काम गर्छ।
3. चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कनको व्यवस्थापन
जुन 1, 2021 देखि, मेडिकल उपकरण दर्ता आवेदकहरू र फाइलरहरूले नयाँ 'नियमहरू' अनुसार क्लिनिकल मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्नेछन्।नयाँ 'नियमहरू' को प्रावधानहरूको पालना गर्नेहरूलाई नैदानिक मूल्याङ्कनबाट छुट दिइनेछ;क्लिनिकल मूल्याङ्कन उत्पादन विशेषताहरू, क्लिनिकल जोखिम, अवस्थित क्लिनिकल डेटा, आदिमा आधारित हुन सक्छ, क्लिनिकल परीक्षणहरू मार्फत, वा चिकित्सा उपकरणहरूको समान विविधता क्लिनिकल साहित्य, क्लिनिकल डेटा विश्लेषण र मूल्याङ्कन चिकित्सा उपकरणहरू सुरक्षित र प्रभावकारी प्रमाणित गर्नको लागि;अवस्थित क्लिनिकल साहित्य, क्लिनिकल डेटा उत्पादन सुरक्षा पुष्टि गर्न पर्याप्त छैन, प्रभावकारी चिकित्सा उपकरणहरू, क्लिनिकल परीक्षणहरू पूरा गर्नुपर्छ।क्लिनिकल मूल्याङ्कनबाट छुट दिइएको सान्दर्भिक कागजातहरूको रिलीज र कार्यान्वयन गर्नु अघि, क्लिनिकल मूल्याङ्कनबाट छुट दिइएको चिकित्सा उपकरणहरूको सूचीलाई क्लिनिकल परीक्षणहरूबाट छुट दिइएको चिकित्सा उपकरणहरूको हालको सूचीको सन्दर्भमा लागू गरिन्छ।
4. चिकित्सा उपकरण उत्पादन इजाजतपत्र, फाइलिङ व्यवस्थापन बारे
उत्पादन इजाजतपत्रहरू र फाइलिङलाई समर्थन गर्ने नयाँ 'नियमहरू' को सान्दर्भिक प्रावधानहरूको रिलीज र कार्यान्वयन अघि, मेडिकल उपकरण दर्ताकर्ताहरू र फाइलरहरूले उत्पादन इजाजतपत्रहरू, फाइलिङ र कमिसन उत्पादनहरू विद्यमान नियमहरू र मानक कागजातहरू अनुसार सञ्चालन गर्छन्।
5. चिकित्सा उपकरण व्यापार इजाजतपत्र मा, फाइलिङ व्यवस्थापन
आफ्नो निवास वा उत्पादन ठेगानामा दर्ता वा दर्ता गरिएको चिकित्सा उपकरण बेच्ने मेडिकल उपकरण दर्ता वा दर्ता गरिएको व्यक्तिद्वारा दर्ता गरिएको वा दर्ता गरिएको मेडिकल उपकरणलाई मेडिकल उपकरण व्यवसाय इजाजतपत्र वा दर्ता आवश्यक पर्दैन, तर तोकिएको सञ्चालन सर्तहरूको पालना गर्नुपर्छ;यदि दोस्रो र तेस्रो प्रकारका मेडिकल उपकरणहरू अन्य ठाउँमा भण्डारण गरी बिक्री गरिन्छ भने, मेडिकल उपकरण व्यवसायको इजाजतपत्र वा अभिलेखलाई प्रावधान अनुसार प्रशोधन गर्नुपर्छ।
राज्य औषधि प्रशासनले व्यवसाय दर्ताबाट छुट दिइएको दोस्रो श्रेणीको चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरूको सूची तयार गरेको छ र सार्वजनिक सल्लाह खोजिरहेको छ।उत्पादन सूची जारी भएपछि, क्याटलग पछ्याउनुहोस्।
6. चिकित्सा उपकरण अवैध व्यवहार को अनुसन्धान र सजाय
यदि चिकित्सा उपकरणहरूको अवैध व्यवहार जून 1, 2021 अघि भयो भने, संशोधन अघि "नियमहरू" लागू गरिनेछ।यद्यपि, यदि नयाँ "नियमहरू" ले यो गैरकानूनी छैन वा सजाय हल्का छ भन्ने लाग्छ भने, नयाँ "नियमहरू" लागू हुनेछन्।नयाँ 'नियमहरू' लागू हुन्छ जहाँ 1 जुन 2021 पछि अपराध भयो।
यसरी घोषणा गरिएको छ।
राष्ट्रिय औषधि प्रशासन
मे ३१, २०२१
पोस्ट समय: जुन-01-2021