मेडिकल सोडियम हाइलुरोनेट उत्पादनहरूको व्यवस्थापन श्रेणीमा घोषणाको व्याख्या (नम्बर १०३, २०२२)

भर्खरै, राज्यको खाद्य र औषधि प्रशासनले मेडिकल सोडियम हाइलुरोनेट उत्पादनहरूको व्यवस्थापन कोटीमा घोषणा जारी गर्‍यो (2022 मा नम्बर 103, त्यसपछि 103 घोषणा भनिन्छ)। घोषणा नम्बर १०३ को परिमार्जनको पृष्ठभूमि र मुख्य विषयवस्तुहरू यस प्रकार छन्:

I. संशोधनको पृष्ठभूमि

2009 मा, पूर्व राज्य खाद्य र औषधि प्रशासनले मेडिकल सोडियम hyaluronate उत्पादनहरूको व्यवस्थापन वर्गमा सूचना जारी गर्‍यो (2009 को नम्बर 81, त्यसपछि सूचना नम्बर 81 भनिन्छ) मेडिकल सोडियम hyaluronate को दर्ता र पर्यवेक्षणलाई मार्गदर्शन गर्न र विनियमित गर्न। सोडियम hyaluronate) सम्बन्धित उत्पादनहरू। प्रविधि र उद्योगको द्रुत विकास र नयाँ उत्पादनहरूको उदयको साथ, घोषणा 81 ले उद्योग र नियमनको आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्न सक्दैन। तसर्थ, राज्य खाद्य र औषधि प्रशासन नम्बर 81 घोषणा को संशोधन संगठित।

Ii। मुख्य सामग्री को संशोधन

(a) हाल, सोडियम hyaluronate (सोडियम hyaluronate) उत्पादनहरू औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूमा मात्र प्रयोग गरिन्छ, तर प्राय: सौन्दर्य प्रसाधन, खाना र अन्य क्षेत्रहरूमा पनि प्रयोग गरिन्छ, र केही उत्पादनहरू लागूपदार्थ, चिकित्सा उपकरणहरू र कस्मेटिक्सको किनारमा प्रयोग गरिन्छ। । व्यवस्थापन विशेषताहरू र सम्बन्धित उत्पादनहरूको कोटीहरूको निर्धारणलाई राम्रोसँग मार्गदर्शन गर्नको लागि, सूचना नम्बर 103 ले किनारा उत्पादनहरू र सोडियम हाइलुरोनेट (सोडियम हाइलुरोनेट) समावेश गर्ने औषधि उपकरण संयोजन उत्पादनहरूको व्यवस्थापन विशेषता परिभाषा सिद्धान्त र सम्बन्धित चिकित्सा उपकरण उत्पादन वर्गीकरण सिद्धान्त थपेको छ। , र सम्बन्धित उत्पादनहरूको व्यवस्थापन विशेषता र वर्ग परिभाषित।

(२) मूत्रथैली एपिथेलियल ग्लुकोसामाइन सुरक्षात्मक तह दोषहरूको उपचारको लागि मेडिकल सोडियम हाइलुरोनेट उत्पादनहरू कक्षा III मेडिकल उपकरणहरूको रूपमा मार्केटिङको लागि अनुमोदन गरिएको छ। यस प्रकारको उत्पादन औषधि मार्केटिङको स्थिति अनुसार अनुमोदित छैन, व्यवस्थापनको निरन्तरता कायम राख्न, मौलिक व्यवस्थापन विशेषताहरू कायम राख्न जारी राख्नुहोस्।

(३) जब मेडिकल सोडियम हाइलुरोनेट उत्पादनलाई डर्मिस र तलको इन्जेक्सनका लागि प्रयोग गरिन्छ, र टिस्यु भोल्युम बढाउनको लागि इन्जेक्शन फिलिंग उत्पादनको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, यदि उत्पादनमा औषधि, मेटाबोलिक वा इम्युनोलोजिकल प्रभावहरू खेल्ने औषधि सामग्रीहरू समावेश छैनन् भने, यो। कक्षा III मेडिकल उपकरणको रूपमा प्रशासित गरिनेछ; यदि उत्पादनमा स्थानीय एनेस्थेटिक्स र अन्य औषधिहरू (जस्तै लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, एमिनो एसिड, भिटामिन) समावेश छन् भने, यसलाई मेडिकल उपकरणमा आधारित संयोजन उत्पादन मानिन्छ।

(4) जब मेडिकल सोडियम hyaluronate उत्पादनहरू छालाको अवस्था सुधार गर्न मुख्यतया सोडियम hyaluronate को moisturizing र हाइड्रेटिंग प्रभावहरू मार्फत इन्जेक्सन गरिन्छ, यदि उत्पादनहरूमा औषधि, चयापचय वा इम्युनोलोजिकल प्रभावहरू खेल्ने औषधि सामग्रीहरू छैनन् भने, तिनीहरू हुनुपर्दछ। चिकित्सा उपकरणहरूको तेस्रो प्रकार अनुसार प्रशासित; यदि उत्पादनमा स्थानीय एनेस्थेटिक्स र अन्य औषधिहरू (जस्तै लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, एमिनो एसिड, भिटामिन, आदि) समावेश छन् भने, यसलाई चिकित्सा उपकरणमा आधारित संयोजन उत्पादन मानिन्छ।

(५) सूचना नं. ८१ ले "उपचारका लागि... छालाको घाउ जस्ता निश्चित औषधीय प्रभाव भएका उत्पादनहरूलाई औषधि व्यवस्थापन अनुसार व्यवस्थापन गरिनेछ" भनी उल्लेख गरेको छ। तथापि, विज्ञान र प्रविधिको विकास र सोडियम hyaluronate को गहिरो समझ संग, यो सामान्यतया वैज्ञानिक अनुसन्धान समुदाय मा विश्वास गरिन्छ कि जब सोडियम hyaluronate चिकित्सा ड्रेसिंग मा प्रयोग गरिन्छ, उच्च आणविक वजन सोडियम hyaluronate छाला घाउ मा लागू गर्न को लागी सतह मा पालना गर्न सक्छ। छालाको घाउ र ठूलो संख्यामा पानीको अणुहरू अवशोषित गर्दछ। घाउको सतहको लागि भिजेको निको पार्ने वातावरण प्रदान गर्न, घाउको सतहलाई निको पार्नको लागि, यसको कार्यको सिद्धान्त मुख्यतया भौतिक हो। यी उत्पादनहरू संयुक्त राज्य र युरोपेली संघमा चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा विनियमित छन्। तसर्थ, बुलेटिन 103 मा निर्दिष्ट गरिएको मेडिकल ड्रेसिङहरू जसमा सोडियम हाइलुरोनेट समावेश हुन्छ यदि तिनीहरूमा औषधि, मेटाबोलिक वा इम्युनोलोजिकल प्रभावहरू भएका औषधि सामग्रीहरू समावेश छैनन् भने चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा नियमन गरिन्छ; यदि यो शरीर द्वारा आंशिक वा पूर्ण रूपमा अवशोषित गर्न सकिन्छ वा पुरानो घाउहरूको लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ भने, यसलाई तेस्रो प्रकारको चिकित्सा उपकरण अनुसार व्यवस्थित गर्नुपर्छ। यदि यो शरीर द्वारा अवशोषित गर्न सकिँदैन र गैर-पुरानो घाउहरूको लागि प्रयोग गरिन्छ भने, यसलाई दोस्रो प्रकारको चिकित्सा उपकरण अनुसार व्यवस्थित गर्नुपर्छ।

(6) डर्माटोलोजिक तर्कसंगत दागहरूको गठनलाई सुधार गर्न र रोक्न मद्दत गर्ने दाग मर्मत सामग्रीहरू "चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गीकरण" 14-12-02 मा सूचीबद्ध गरिएको छ, तिनीहरूलाई श्रेणी II चिकित्सा उपकरणहरू अनुसार व्यवस्थित गरिनेछ। जब त्यस्ता उत्पादनहरूमा सोडियम हाइलुरोनेट हुन्छ, तिनीहरूको व्यवस्थापन गुणहरू र व्यवस्थापन कोटीहरू परिवर्तन हुँदैनन्।

(7) सोडियम hyaluronate (सोडियम hyaluronate) सामान्यतया जनावरको तन्तुबाट निकालिन्छ वा माइक्रोबियल किण्वनद्वारा उत्पादन गरिन्छ, जसमा निश्चित सम्भावित जोखिमहरू हुन्छन्। श्रेणी I चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता नियामक उपायहरूद्वारा ग्यारेन्टी हुन सक्दैन। तसर्थ, चिकित्सा उपकरणहरूको व्यवस्थापन अन्तर्गत चिकित्सा सोडियम hyaluronate (सोडियम hyaluronate) उत्पादनहरूको व्यवस्थापन श्रेणी दोस्रो श्रेणी भन्दा कम हुनु हुँदैन।

(8) सोडियम hyaluronate, एक moisturizing र हाइड्रेटिंग घटक को रूप मा, सौन्दर्य प्रसाधन मा प्रयोग गरिएको छ।सोडियम hyaluronate समावेश उत्पादनहरूछाला, कपाल, नङ, ओठ र अन्य मानव सतहहरूमा सफा, सुरक्षा, परिमार्जन वा सौन्दर्यीकरणको उद्देश्यका लागि रगिंग, स्प्रे वा अन्य समान विधिहरूद्वारा लागू गरिन्छ, र औषधि वा चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा प्रशासित हुँदैन। त्यस्ता उत्पादनहरू चिकित्सा प्रयोगको लागि दावी गर्नु हुँदैन।

(९) लोशन, कीटाणुनाशक रकपास प्याडक्षतिग्रस्त छाला र घाउहरूको कीटाणुशोधनका लागि मात्र प्रयोग गरिने कीटाणुनाशकहरू औषधि वा चिकित्सा उपकरणको रूपमा प्रयोग गरिने छैन।

(१०) यदि परिमार्जित सोडियम हाइलुरोनेटको भौतिक, रासायनिक र जैविक गुण प्रमाणीकरण पछि सोडियम हाइलुरोनेटको गुणहरूसँग मिल्दोजुल्दो छ भने, व्यवस्थापन विशेषताहरू र व्यवस्थापन कोटीहरू यस घोषणालाई सन्दर्भ गरेर लागू गर्न सकिन्छ।

(११) कार्यान्वयन आवश्यकताहरू स्पष्ट गर्नको लागि, विभिन्न परिस्थितिहरूमा दर्ता आवेदनको सान्दर्भिक मामिलाहरू तोकिएका छन्। उत्पादन व्यवस्थापन विशेषताहरू वा कोटीहरूको रूपान्तरण समावेश अवस्थाहरूको लागि, एक सहज संक्रमण सुनिश्चित गर्न लगभग 2 वर्षको कार्यान्वयन संक्रमण अवधि दिइएको छ।

हेल्थस्माइलराष्ट्रिय नियमहरू अनुसार कडाईका साथ वर्गीकृत गरिनेछ। ग्राहकहरु प्रति उत्तरदायी हुने सिद्धान्त अनुसार, Hyaluronate ले छालाको स्वास्थ्य प्रवर्द्धन गर्न नयाँ उत्पादनहरु विकास गर्न जारी राख्नेछ।